Финалист премии CIPR Digital 2025
РАБОТАЕТ
В ОБЛАСТИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С 2002 ГОДА
ОБЪЕДИНЯЕТ
ВЫСОКОКВАЛИФИЦИРОВАННЫХ ПРОФЕССИОНАЛОВ
ГАРАНТИРУЕТ
ВЫСОКОЕ КАЧЕСТВО СВОЕВРЕМЕННО ВЫПОЛНЯЕМЫХ УСЛУГ
КОМПАНИЯ КЕЙСТАТ РАБОТАЕТ В ОБЛАСТИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
С
2002 ГОДА
Управление сбором и обработкой данных, разработка программного обеспечения и внедрение информационных решений, медицинская статистика (биостатистика), консультации и обучение. Профессионализм и опыт наших сотрудников позволяет обеспечить выполнение задач любой сложности в оптимальные сроки.
Более 220 проектов, выполненных в рамках клинических исследований I-IV фазы, спонсорами которых среди прочих в разные годы выступили российские (ОАО «АКРИХИН», ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Р-Фарм», АО "Фармасинтез", ООО «НИИ ХимРар») и зарубежные (Abbott, Berlin-Chemie AG, Sanofi, Servier, TEVA, Pfizer) фармацевтические компании.
Деятельность компании осуществляется квалифицированным персоналом на основании стандартных операционных процедур (СОП), разработанных в соответствии с требованиями международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) и национальными стандартами Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2022 и ГОСТ Р 52379-2005.
Компания гарантирует сохранность информации и её быстрое восстановление в случае чрезвычайных происшествий посредством регулярного тестирования процедур обеспечения непрерывности деятельности (Business continuity), процедур устранения последствий чрезвычайных происшествий и восстановления нормальной деятельности (Disaster recovery). Высокая степень защиты данных клинических исследований от внешних и внутренних воздействий обеспечивается применением следующих технологий:
► Централизованный контроль доступа к информации исследования осуществляется в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001—2021
► Регистрация изменений данных (Audit Trail) с возможностью восстановления предыдущих версий в соответствии с российскими и международными стандартами
► Полное ежедневное резервное копирование данных на локальный и удалённый сервер, а также ежедневное резервное копирование ПО на удалённый сервер
► Дублирование серверов, позволяющее в считанные минуты восстановить работоспособность системы
0
исследований I фазы
0
исследований II фазы
0
исследований III фазы
0
исследований IV фазы
Проектная команда Кейстат объединяет профессионалов с многолетним профильным опытом работы в индустрии клинических исследований
22+ года в индустрии
17+ лет в индустрии
12+ лет в индустрии
Расчет стоимости услуги "эИРК” производится индивидуально на основании Протокола или синопсиса исследования, предоставленного заказчиком.
Для получения расчета стоимости услуги необходимо направить протокол или синопсис исследования на e-mail:
info@keystatsolutions.com
Предоставляется простая (неисключительная) лицензия на использование Visual Stat Expert способом удаленного доступа по модели SaaS
Наши лекторы, обладая опытом работы в соответствующих областях, дают информацию в максимально доступной форме, избегая "академической" манеры изложения материала, предполагающей наличие у аудитории специальных навыков. Цель лекций состоит в передаче знаний, создающих фундамент для дальнейшего профессионального развития.
Управление данными и основы биостатистики для дата менеджера
Электронная ИРК Кейстат Visual Stat Expert разработана специалистами компании с учетом многолетнего опыта работы с различными системами сбора и обработки информации, прошла все стадии тестирования и отвечает российским и международным стандартам и требованиям к программному обеспечению
Включена Минцифры России в реестр РПО № 28809
Финалист премии CIPR Digital 2025
Система прошла квалификацию установки (Installation Qualification, IQ), эксплуатационную квалификацию (Оperational Qualification, OQ) и квалификацию производительности (Performance Qualification, PQ)
эИРК Кейстат развёрнута на серверах двух независимых центров обработки данных (ЦОД), расположенных в разных городах РФ. Непрерывность работы гарантируется синхронизацией данных между серверами: при недоступности одного из ЦОД в течении 2 секунд происходит переключение на доступный сервер
эИРК Кейстат поддерживает все браузеры, операционные системы и доступна для работы как с ПК, так и с мобильных устройств
эИРК Кейстат имеет интуитивный интерфейс управления; все элементы меню и управляющие элементы доступны на русском языке. В эИРК интегрированы утилиты рандомизации и разослепления, управления заказом, выдачей и возвратом исследуемых препаратов, загрузок первичной документации и выгрузок данных для просмотра и анализа
Резервное копирование (Backups) проводится ежедневно с каждого сервера ЦОД на сервера Кейстат и на удалённый сервер. Процедура тестирования аварийного восстановления эИРК и данных (Disaster recovery) проводится и документируется на ежегодной основе. Процедура тестирования создаваемых копий проводится и документируется четыре раза в год
Поставщики услуг (ЦОД) и сервера Кейстат проверяются на наличие активно функционирующей постоянной защиты от DDOS-атак. Процедура тестирования на устойчивость к внешнему проникновению и взлому (penetration test) проводится и документируется на ежегодной основе. Ревизия доступов пользователей к эИРК Кейстат проводится и документируется два раза в год
Образование ООО "Кейстат"
Разработаны операционные процедуры компании, внедрена система обеспечения качества
Ввод в эксплуатацию системы ввода данных
Visual Stat Expert 1.0
Первое участие в регистрационном исследовании
III фазы
Проведена валидация системы эИРК
Visual Stat Expert 2.0
Создан первый
пакет SDTM
для подачи в регуляторные органы
Создан первый
пакет ADaM
для подачи в регуляторные органы
Создан первый
пакет Integrated SDTM (iSDTM)
для подачи в регуляторные органы
Аккредитация в
Минцифры России ООО "Кейстат"
№ АО-20220310-3784233209-3
Регистрация в Роспатент эИРК Visual Stat Expert 2.0
№ 2023682637
Регистрация товарного знака Visual Stat Expert
эИРК Visual Stat Expert Финалист премии CIPR Digital 2025
эИРК Visual Stat Expert включена Минцифры России в реестр РПО (реестровая запись 28809)
Создан первый пакет iADaM для подачи в регуляторные органы
Реализован R-ориентированный процесс создания CDISC-совместимых SDTM и ADaM датасетов
Команда «Кейстат» — соучредитель Ассоциации ОАДБИ (DM&BIOS)
Реализован проект по репортированию результатов клинического исследования с использованием собственного пакета R ksTFL
Технический блог Кейстат предоставляет практические, готовые к применению рекомендации по программированию на языке R, анализу данных клинических исследований и статистическим методам.
В техническом блоге команда Кейстат делится реальными примерами применения и опытом, полученным в ходе нашей работы в области клинических исследований.
ksSS (KeyStat Sample Size) — бесплатный калькулятор размера выборки
для научных и иных проектов в различных областях
Калькулятор ksSS не требует установки:
достаточно выбрать дизайн эксперимента,
ввести параметры — и получить результат за секунды
В калькуляторе ksSS реализованы 22 методики оценки,
включая перекрёстный (cross-over) дизайн
и разновидность последовательного группового анализа
(group sequential design, J. Whitehead)
для долгосрочного мониторинга данных c возможностью досрочно
прекратить исследование
К каждой методике прилагается пояснение значений параметров,
приведены примеры и ссылки на источники в литературе
Отдельный инструмент конвертирует размеры эффекта между
Cohen's f, f², η², R² и F-статистикой
Расчёты в калькуляторе ksSS опираются на валидированное ядро
Ознакомьтесь с Условиями Использования и начните применять
калькулятор ksSS в вашей практике прямо сейчас!
«Чтобы не терять ощущение Пути, необходимо внимательно смотреть на
своё взаимодействие с происходящим»
Лао Цзы
214004 Г.СМОЛЕНСК УЛ.НИКОЛАЕВА Д.27
214000 Г.СМОЛЕНСК УЛ.2-Я ЛИНИЯ КРАСНОАРМЕЙСКОЙ СЛОБОДЫ Д.3
